LAS VACUNAS

UN AVANCE TECNOLÓGICO

(Proyecto IRC prototípico por Josue Carrión)

La vacuna es un preparado que se basa en microorganismos (muertos, debilitados o vivos) como bacterias, hongos, parásitos y, en forma más limitada, virus o rickettsias; que se administra a una persona para prevenir, atenuar o tratar las enfermedades infecciosas. (pro salud, vacunas)

Como se sabe, las vacunas fueron la solución a esta problemática de la pandemia, un importante número de laboratorios empezó una tarea de investigación contra reloj. Hoy en día, ya hay varias en producción y otras en fases avanzadas que saldrán al mercado en los próximos meses.

El gran desafío que se plantea ahora es vacunar lo antes posible a los 7.674 miles de millones de personas del planeta y para ello es vital que todo el proceso se desarrolle a la perfección: la fabricación, distribución, la administración y la monitorización posterior. En todo ese proceso, la tecnología resulta fundamental. Y más, teniendo en cuenta las peculiaridades de las primeras vacunas que han salido al mercado, que necesitan de una cadena de suministro diferente a la farmacéutica típica y convierten la coordinación en un requisito esencial. 

Pero, realmente qué hay detrás de una vacuna cualquiera, es decir, una vacuna X ante una situación X. 

Algunos ingredientes ayudan a que las vacunas sigan funcionando como se supone y que no contengan gérmenes y bacterias. Por ejemplo:

• Los conservantes, como el timerosal, protegen a la vacuna de bacterias y hongos externos. En la actualidad, los conservantes solo se utilizan en viales (envases) de vacunas que tienen más de 1 dosis. Esto se debe a que cada vez que se extrae una dosis individual del vial, es posible que ingresen gérmenes nocivos. La mayoría de las vacunas también están disponibles en viales de dosis única y no contienen conservantes.
• Los estabilizadores, como el azúcar o la gelatina, ayudan a que los ingredientes activos de las vacunas sigan funcionando mientras se elabora, almacena o traslada la vacuna. Los estabilizadores evitan que los ingredientes activos de las vacunas cambien por un cambio en la temperatura del lugar donde se almacena la vacuna.

Lo cual cada una consta de lo siguiente:

• Material de cultivo celular, como los huevos, para ayudar a desarrollar antígenos en las vacunas.
• Ingredientes inactivos (antisépticos), como el formaldehído, para debilitar o eliminar virus, bacterias o toxinas en la vacuna.
• Antibióticos, como la neomicina, ayudan a evitar que los gérmenes y bacterias externos se desarrollen en la vacuna.

Después de saber esto, ¿Cómo se efectúa una vacuna? Es decir, como se construye.

La página “OMS” nos habla de cómo se crea en partes:

La mayoría de las vacunas se han utilizado durante decenios, y millones de personas las han recibido cada año con total seguridad. Al igual que todos los medicamentos, cada vacuna debe pasar pruebas amplias y rigurosas que garanticen su seguridad antes de introducirla en un programa nacional de vacunación.

Ante todo, cada vacuna en desarrollo debe someterse a investigaciones y evaluaciones destinadas a identificar los antígenos que se deberían usar para generar una respuesta inmunitaria. Esa fase preclínica se realiza sin pruebas en seres humanos. Una vacuna experimental se prueba inicialmente en animales, con el fin de evaluar su seguridad y sus posibilidades para prevenir la enfermedad.

Si la vacuna provoca una respuesta inmunitaria, se la prueba en ensayos clínicos con seres humanos, en tres fases.

Fase 1

La vacuna se administra a un pequeño número de voluntarios con el fin de evaluar su seguridad, confirmar que genera una respuesta inmunitaria y determinar la dosis correcta. En esta fase, por lo general, las vacunas se prueban en voluntarios adultos jóvenes y sanos.

Fase 2

La vacuna se administra a varios cientos de voluntarios, con el fin de evaluar más a fondo su seguridad y su capacidad para generar una respuesta inmunitaria. Los participantes en estos ensayos reúnen las mismas características (por ejemplo, edad, sexo) que las personas a las que se prevé administrar la vacuna. En esta fase se suelen realizar múltiples ensayos para evaluar diversos grupos etarios y diferentes formulaciones de la vacuna. Generalmente, en esta fase se incluye un grupo al que no se le administra la vacuna, con miras a ejecutar comparaciones y determinar si los cambios en el grupo vacunado son atribuibles a la vacuna o se han producido por azar.

Fase 3

La vacuna se administra a miles de voluntarios -y se hacen comparaciones con un grupo similar de personas que no fueron vacunadas, pero recibieron un producto comparador-, a fin de determinar si la vacuna es eficaz contra la enfermedad y estudiar su seguridad en un grupo de personas mucho más numeroso. Por lo general, los ensayos de fase 3 se efectúan en muchos países y en numerosos lugares de cada país, con el fin de asegurar que las conclusiones respecto de la eficacia de la vacuna sean válidas en relación con muchas poblaciones diferentes.

Durante los ensayos de fase 2 y fase 3 los voluntarios y los científicos que realizan el estudio no saben  a qué voluntarios se les administra la vacuna y a quiénes se les administra el producto comparador. Esto se conoce como «ensayo de doble ciego», y es necesario para asegurar que en sus evaluaciones de la seguridad o la eficacia de la vacuna, ni los voluntarios ni los científicos se vean influenciados por saber quiénes recibieron el producto. Una vez finalizado el ensayo y obtenidos todos los resultados se revela a los voluntarios y a los científicos que condujeron el ensayo, quiénes recibieron la vacuna y quienes la compararon.

Una vez disponibles los resultados de todos esos ensayos clínicos es necesario realizar una serie de pasos que incluyen exámenes de la eficacia y la seguridad destinados a obtener las aprobaciones reglamentarias y normativas de salud pública. Las autoridades de cada país examinarán minuciosamente los datos del estudio y decidirán si autorizan la vacuna para su uso. Antes de introducir una vacuna en un programa nacional de inmunización es preciso demostrar su seguridad y eficacia en una población amplia. Las exigencias relativas a la seguridad y la eficacia de las vacunas son extremadamente altas, habida cuenta de que las vacunas se administran a personas sanas y sin enfermedad.

Tras la introducción de la vacuna se hace un seguimiento constante. Existen sistemas de seguimiento de la seguridad y la eficacia de todas las vacunas. Esto permite a los científicos conocer los efectos y la seguridad de la vacuna incluso cuando se utilizan en un gran número de personas durante un periodo prolongado. Esos datos se usan para modificar las políticas concernientes al empleo de la vacuna con el fin de optimizar sus efectos, y permiten el estricto seguimiento de la vacuna mientras se use.

Una vez que se comienza a usar una vacuna es preciso mantener un seguimiento continuado para garantizar que sigue siendo segura. 

Gracias a esto entendemos lo que es una vacuna, ahora, como están estructuradas las vacunas ante la pandemia,

Obteniendo datos de diferentes páginas, encontramos datos de su procedencia de las vacunas SPUTNIK V, AstraZeneca, PFIZER Y PATRIA

SPUTNIK V 

En su versión líquida, según el prospecto oficial en manos de las autoridades rusas se compone de:

– Tris (tromethamine), un amino empleado en preparaciones para equilibrar los ácidos que está presente en la vacuna de Moderna.

– Cloruro de sodio (sal común)

– Sacarosa (un tipo de azúcar de lo más común).

– Cloruro de magnesio hexahidratado. Otro tipo de sal muy común que también utiliza la vacuna de AstraZeneca

– Ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) Se utiliza como aditivo en alimentos y en medicina para eliminar metales pesados, como anticoagulante y también se usa para evitar que las bacterias forman biopelículas. Tiene propiedades antimicrobianas. Presente también en la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford.

– Polisorbato 80. Un aditivo con efecto detergente (disuelve las grasas). También está en la vacuna de AstraZeneca

– Etanol 95 (alcohol)

– Agua
Los excipientes son los mismos en las dos dosis necesarias. La versión líquida se debe conservar a -18 °C y la liofilizada o seca aguante entre 2 °C y 8 °C.

AstraZeneca 

 L-Histidina. Se trata de un aminoácido esencial que consumimos diariamente en los alimentos.

– Clorhidrato de L-histidina monohidrato. Otra forma química de este aminoácido.

– Cloruro de magnesio hexahidratado. Un tipo muy común de sales

– Polisorbato 80. Un aditivo espesante presente en fármacos y cosméticos que tiene una acción sobre las grasas

– Etanol (alcohol)

– Sacarosa (azúcar)

– Cloruro de sodio (sal común, de mesa)

– Ácido etilendiaminotetraacético (EDTA). Se utiliza como aditivo en alimentos y en medicina para eliminar metales pesados, como anticoagulante y también se usa para evitar que las bacterias forman biopelículas. Tiene propiedades antimicrobianas.

– Agua para inyecciones

PFIZER 

Tiene los mismos componentes que la SPUTNIK V, lo más extraño y revolucionario que lleva la vacuna es su principio activo: el ARN mensajero o ARNm, que se emplea por primera vez en una vacuna. Se trata de información genética del virus real que da la información suficiente al cuerpo para que reaccione frente a futuras invasiones, sin necesidad de inocular el virus como otros tipos de vacunas.

PATRIA

No se sabe mucho ante esta vacuna nacional, solo está entendido que son los mismos componentes que la americana “PFIZER” y será modificada con componentes creados por la UNAM y POLITÉCNICO siendo así una vacuna de calidad alta.

Para ser más claros sobre la tecnología en las vacunas cabe aclarar más cosas sobre el tema.
Como se sabe las vacunas evitan de 2 a 3 millones de fallecimientos siendo esta desde el Siglo XVIII en México uno de los mayores logros para la salud.

“El proceso correcto de la vacunación consiste en la aplicación de una primera dosis que generalmente se ve potenciada por una más”.  (Sciutto Conde Edda).

“Esta segunda dosis induce una respuesta inmune que con el tiempo se va perdiendo; sin embargo, se genera lo que se denomina memoria inmunológica, es decir, la base de la vacunación”.  (Sciutto Conde Edda).

Por consiguiente a toda la situación obtenida por la Pandemia de COVID-19 las instituciones de salud y educativas en la Ciudad de México como la UNAM han tomado la iniciativa de crear vacunas contra el COVID-19 utilizando la proteína Spike siendo esta una  inoculación.

Esta proteína la podemos encontrar en la superficie del virus que causa el COVID-19, al ser introducida al cuerpo la vacuna de ARNm nuestro organismo genera una porción de esta proteína siendo esta la que descompone las instrucciones para deshacerse de las células del COVID-19.
Nuestro sistema inmunitario reconoce que esta proteína es un cuerpo ajeno al sistema por consiguiente genera una respuesta o mejor conocido como la producción de anticuerpos. Al final de este debido proceso nuestro organismo ya estará listo para protegerse de futuras infecciones de COVID-19 y lo más probable de sus diferentes cepas.

El beneficio de estas vacunas es que se puede tener protección sin riesgo alguno de consecuencias graves de contraer el virus COVID-19, así como también no llegan a afectar nuestro ADN ni llegan a interactuar con él, ya que no entra en nuestro núcleo celular donde esta nuestro material genético (ADN), porque esta célula se descompone, esto quiere decir que al haber terminado su función se deshace del ARNm.

El interés hacia estas vacunas fue en aumento, puesto que sus materiales pueden ser disponibles en laboratorios de maneras fáciles siendo así el proceso estandarizado y ampliado para que su desarrollo sea más rápido que los métodos de producción tradicionales.

Y no solo estas vacunas han utilizado el ARNm para sus ensayos, como se sabe también varias investigaciones contra el cáncer han utilizado las tecnologías desencadenando las respuestas del sistema inmunitario a ciertas células cancerosas en específico.

Cabe aclarar también más de estas tecnologías usadas en la actualidad para las vacunas, la CEPI está estudiando su panorama de candidatos así como todos los tipos de fuentes que incluyen los productos candidatos a vacunas además de información procedente de convocatorias, bases de datos de ensayos clínicos y financieros. Los proyectos incluyen una amplia gama de plataformas tecnológicas ya sean tradicionales o novedosas.

Aunque no todas las plataformas tecnológicas no son autorizadas por agencias reguladoras, ninguno de los proyectos que se encuentran ya en fase clínica lo hace en plataformas autorizadas para la fabricación de vacunas preventivas. La mitad de candidatos que se encuentran en fase preclínica emplean tecnologías convencionales.

Los años habituales de ensayos para hacer las vacunas son de 5 a 10 años, aunque tarde o temprano llega un momento en donde se tiene que desarrollar la vacuna rápidamente. En la última década, la comunidad científica y la industria de las vacunas han respondido de manera correcta y rápida a las epidemias de gripe principalmente gracias a la tecnología y a los procedimientos establecidos previamente para los cambios de las cepas.

En estos ensayos para las vacunas preventivas es necesario informar que al recortar los años de ensayos es de todo seguro en humanos, puesto que el riesgo de retrasar el avance de todos los ensayos y los logros de estas sería más grave que el riesgo de causar enfermedades en voluntarios. Siendo una de las preocupaciones principales de esto, la probabilidad de que se pueda producir una exacerbación de la enfermedad pulmonar.

Aunque se advierte de que habrá diferentes oleadas de contagios por COVID-19 si relajamos las medidas y aunque hay un largo proceso por delante de todo esto, es de gran logro sin precedentes como en apenas tres meses desde el comienzo de este nuevo virus, las primeras vacunas candidatas ya han sido probadas en humanos.

Para esto se buscó como una alternativa el ADN para usarlo en su lugar del ARN mensajero (ARNm), su idea es facilitar las instrucciones de la célula a la fabricación de la vacuna.


“Las vacunas pueden llegar demasiado tarde para tener un impacto en la primera oleada de esta pandemia. Sin embargo, pueden ser muy útiles si llegan posteriores oleadas o en un escenario pospandemia donde el SARS-CoV-2 continúe circulando como virus estacional”. Y en cualquier caso, añaden, mejorará nuestra preparación para el futuro, porque “los virus seguirán llegando”.  (Yanes Javier).

Mediante las investigaciones y tecnologías también se ha podido tomar en cuenta de una manera correcta si estas vacunas podrían ser utilizadas contra las nuevas variantes del COVID-19, siendo estas como vacunas autorizadas puestas como eficaces para proteger a toda la población contra estas cepas, algunas variantes se llegan a propagar de maneras más fáciles y es por eso de suma importancia que toda la población sea vacunada.

Es por eso que debe de ser aprobado o autorizado todo esto por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), para usos de emergencia llevando a cabo los ensayos pertinentes para determinar la eficacia.
Después de que la vacuna es aprobada o autorizada se continúa con varios estudios para determinar sus funciones en el mundo real siendo los CDC y varios socios federales los encargados de estas evaluaciones.

Todo esto nos ayudará a la comprensión de que se lleven a cabo las funciones esperadas fuera de un entorno controlado utilizando varios métodos de estudio en estos factores.

Las evaluaciones pueden ser las siguientes:

*Evaluaciones de la Eficacia de la Vacuna por Diseño:se selecciona un diseño de estudio para obtener más información ya sea del nombre, población, resultado, protocolo y sitios partícipes de esta misma.

Siendo estas divididas en varias ramas:

*Cohorte Prospectiva.

*Control de Casos Retrospectivo.

*Cohorte Retrospectiva.

*Método de cribado.

*Control de Casos Prospectivo Negativo en la Prueba.

Siendo así que los proveedores actuales para las vacunas preventivas del COVID-19 que participen en el programa de vacunación deben de cumplir con la firma de un acuerdo en donde se especifica que son responsables de cumplir con todos los lineamientos descritos así como con las recomendaciones actualizadas, requisitos y varias pautas y también cumplir con varias visitas a los sitios con regularidad.